Antes de adentrarmos ao tema pré-qualificação de materiais médico-hospitalares como gerenciamento de riscos especificamente, convém destacar que a saúde tem sede constitucional, por isso se faz necessário que o leitor tenha conhecimento de que os insumos de saúde, mesmo sob o rigoroso controle da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, podem apresentar desvios de qualidade e, consequentemente, acarretar riscos para a saúde da coletividade.
Objetivando reduzir os riscos à saúde da população, sobretudo dos usuários da rede pública, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, instituída pela Lei nº 9.782/1999, tem como finalidade promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Nesse sentido, possui excelente trabalho sobre o pós-mercado dos produtos médico-hospitalares, a fim de monitorá-los.
Sistema de Notificação
Desse modo, a Agência editou a Portaria nº 1.660/2009, que instituiu o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós), no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde.
Através do sistema de notificações Notivisa, realiza-se monitoramento da qualidade e segurança dos produtos disponíveis no mercado, adoção de medidas adequadas de controle, alertas de segurança, atualização da legislação sanitária, entre outras ações para proteção da saúde da população – no Notivisa, por exemplo, são inseridos dados sobre:
- Eventos adversos (é qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produto sob a vigilância sanitária, como: óbito, deficiência, prolongamento da internação do paciente);
- Queixas técnicas (qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa, relacionada a aspectos técnicos ou legais que poderão ou não causar dano à saúde individual ou coletiva).
Na maioria das vezes essas notificações são feitas pela Rede Sentinela, disciplinada pela Resolução n° 51/2014, que define ser: “conjunto de instituições de saúde que atuam de forma articulada com os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, na vigilância de eventos adversos e queixas técnicas relativas aos produtos sujeitos à vigilância sanitária”. Atualmente a rede é composta por 272 serviços de saúde, a maioria hospitais com atendimento pelo SUS, em todas as regiões do país. A rede conta também com hemocentros, institutos especializados e unidades de pronto-atendimento. Para aderir à Rede Sentinela, os serviços de saúde devem observar o disposto na Instrução Normativa nº 8/2014.
Podem notificar todos os entes do Serviço Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, as instituições membros da Rede Sentinela, profissionais da área de saúde e as empresas de produtos sob a Vigilância Sanitária – todos cadastrados previamente. Já o cidadão comum ainda não tem acesso ao sistema, mas poderá notificar através de formulário de “Notificação Avulsa” disponível no site da Anvisa ou diretamente aos entes da SNVS, por e-mail, ouvidoria etc.
Tecnovigilância
As notificações são distribuídas por áreas específicas como: nutrivigilância, cosmetovigilância, tecnovigilância, farmacovigilância, vigilância de saneantes, hemovigilância, biovigilância e vigilância de eventos adversos relacionados à assistência à saúde, conforme extraído do Boletim Informativo Vigipós (2022, p. 3).
No presente artigo vamos discorrer apenas sobre a tecnovigilância instituída formalmente por meio da Portaria nº 593/2000 da Anvisa, haja vista que esta se relaciona com os objetos do presente trabalho, quais sejam: equipamentos médicos, artigos médicos e produtos para diagnósticos in vitro.Para termos uma ideia do panorama geral de notificações realizadas no Notivisa, referentes aos produtos da área da tecnovigilância, observem os números disponíveis desde 01/01/2007 até 27/07/2023:
| Total de Notificações | Eventos Adversos | Queixas Técnicas | Artigos Médico-Hospitalares | Equipamentos Médico-Hospitalares | In Vitro |
| 211.147 (100%) | 33.395(15,82%) | 177.752(84,18%) | 189.023(89,52%) | 18.474(8,75%) | 3.650(1,73%) |
É interessante também observar as notificações referentes ao ano de 2022 abaixo, para demonstrar que, mesmo com todo o rigor e monitoramento da Anvisa, os produtos apresentam desvios, logo, necessitam ainda mais de mecanismos de controle:
| Boletim V. 4 de 12/22 | Total de Notificações | Eventos Adversos | Queixas Técnicas | Artigos Médico-Hospitalares | Equipamentos Médico-Hospitalares | In Vitro |
| 17.720(100%) | 3.479 (19,63%) | 14.241 (80,37%) | 14.602 (82,40%) | 2.629 (14,83%) | 489 (2,75%) |
Depois de realizadas as notificações, os fabricantes ou detentores de registro de produtos para a saúde são obrigados a proceder às ações de campo, com o propósito de reduzir o risco de ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas aos produtos. Ou seja, cabe às empresas detentoras de registro dos produtos investigar e adotar as medidas cabíveis frente às notificações.
Efetuadas as notificações, o órgão emitirá alerta em seu portal para conhecimento de toda a comunidade e exigirá do fabricante ou detentor de registro do produto para a saúde que realize ação de campo, sob pena de infringir a RDC nº 551/2021.
A Resolução supramencionada dispõe também sobre o Código de Defesa do Consumidor, tendo em vista que os serviços públicos de saúde são obrigados a prestar serviços de qualidade.
Vale ressaltar que a baixa qualidade de produtos comercializados não se restringe à área da saúde, uma vez que é comum encontrarmos materiais com curto desempenho, por exemplo:
- Copo descartável que quebra facilmente;
- Caneta que falha, lápis que quebra facilmente ao escrever;
- Cartuchos para impressora com rendimento baixo ou qualidade ruim;
- Aquisição de veículos, pelo menor preço, cujo valor será bem maior a médio e longo prazo com custos de manutenção.
Contudo, nesses casos verificamos desperdício de dinheiro público, que pode significar falta de verbas para implementação de políticas públicas de oferecimento de novos, bem como de manutenção dos atuais serviços públicos para a sociedade.
Por outro lado, na área da saúde o problema se agiganta, haja vista que, além dos danos ao erário, estamos falando também de danos à saúde das pessoas, uma vez que, por conta da baixa qualidade dos produtos, poderá ocorrer danos de proporções ainda maiores (óbito, deficiência, prolongamento da internação dos pacientes nos leitos dos hospitais etc.).
Importante destacar que, no âmbito da saúde, por mais que no planejamento das licitações para aquisição dos produtos estes estejam bem especificados nos termos de referências (documento necessário e confeccionado na fase interna das licitações – artigo 6º, XXIII, da Lei nº 14.133/21) e possuam Registros, Certificados de Boas Práticas de Fabricação, Certificado ISSO 9.001, ISSO 13.485, entre outros, verificamos, diante do elevado número de notificações, sem falar nos casos que não são notificados diariamente, que tudo isso não é suficiente para afastar aquisições de baixa qualidade.
Sendo assim, acreditamos ser necessário realizar o procedimento auxiliar da pré-qualificação desses bens, na forma do artigo 80 da NLLCA nº 14.133/2021, como mais uma espécie de filtro em prol do cidadão que, ao buscar atendimento na rede pública de saúde, certamente já se encontra debilitado física e psicologicamente, logo, jamais poderá ter sua saúde ainda mais agravada por ineficiência da Administração.
A pré-qualificação objetiva de bens
A pré-qualificação objetiva é um procedimento prévio às licitações, o que significa, por exemplo, que as amostras dos bens e as análises ocorrem antes dos procedimentos licitatórios. Argumenta Torres (2021, p. 471) que “a pré-qualificação permanente pode produzir uma única aferição da qualidade de objetos pretendidos utilizando-a em várias futuras licitações”.
A Lei nº 8.666/1993, que estará em vigor até 30/12/2023, conforme disciplina a Lei Complementar nº 198/2023, trouxe a possibilidade da pré-qualificação no artigo 114, porém, trata-se apenas da forma subjetiva, referente tão só à qualificação técnica dos fornecedores, e sua previsão é para um procedimento licitatório determinado e específico na modalidade concorrência.
Conforme é de conhecimento de todos, a NLLCA nº 14.133/2021 surgiu a partir das boas práticas sedimentadas em leis esparsas, na doutrina e jurisprudências dos Tribunais Superiores e Cortes de Contas.
O instituto da pré-qualificação de bens já estava previsto também nas Leis nº 13.303/2016 e nº 12.462/2011.
Percebe-se pelos conceitos expostos nas legislações supramencionadas que a pré-qualificação não é uma modalidade, e sim um procedimento prévio à licitação, isto é, trata-se de instrumento auxiliar na forma do artigo 78 da NLLCA.
Com efeito, das disposições do artigo 80 da NLLCA é possível extrair em que medidas a pré-qualificação poderá ser utilizada.
Como podemos perceber, há dois tipos de pré-qualificação, a primeira já conhecida (subjetiva), uma vez que surgiu no ordenamento a partir da Lei nº 8.666/1993 como anteriormente mencionado (restrita à modalidade concorrência), e a segunda (objetiva) prevista em leis esparsas e na nova lei para seleção de bens que atendam às exigências técnicas ou de qualidade estabelecidas pela Administração.
A nosso sentir, ambas (subjetiva e objetiva) são espécies de diligências antecipadas, visto que, no caso da subjetiva, haverá análise de documentos de habilitação que futuramente serão dispensados em licitações subsequentes e, caso esses documentos estejam incompletos, tenham falhas ou até mesmo os interessados deixem de apresentar algum dos documentos indicados no edital, nada obsta que a Administração conceda prazo para que os erros sejam sanados na forma do artigo 80, § 4º, e, assim, amplie as competições futuras.
Sobretudo, é oportuno mencionar que nessa fase da pré-qualificação, caso sejam juntados novos documentos, acabaria com a celeuma atual que há nas Cortes de Contas, sobre a extensão de fatos existentes à época da abertura do certame (caso utilize pré-qualificados), como aduz o artigo 64, I. Ademais, que também se poderá fazer uso dos documentos que já constarem do registro cadastral no forma do artigo 80, § 1º, I, ambos da NLLCA. Portanto, trata-se de ferramenta que trará celeridade em todos os sentidos.
No que se refere à pré-qualificação objetiva, é necessário reforçar nosso entendimento de que se trata, sim, de uma espécie de diligência antecipada. Ora, devemos entender a NLLCA sistematicamente, para aplicar o disposto no artigo 42, §§ 2º e 3º, também ao procedimento auxiliar prévio, isto é, deverá ser utilizado na pré-qualificação de bens, pois, quando for conveniente e oportuno solicitar certificação de qualidade dos bens exarados por instituição com reputação ético-profissional na especialidade dos objetos, a fim de assegurar que estes apresentam qualidades mínimas satisfatórias para atender às necessidades administrativas.
Evidentemente tal solicitação só fará sentido nos procedimentos prévios às licitações, e não no curso das licitações, como no caso de solicitação de amostras na fase de aceitação, tendo em vista que traz morosidade.
Verificamos dois fatores desfavoráveis na análise de amostras, mencionados pelo ilustre jurista, quais sejam: falta de padrões objetivos para análise das amostras que acaba por eleger determinada marca como espelho de qualidade, mas que, no decorrer da execução do contrato, os produtos entregues apresentam qualidade inferior à dos apresentados na oportunidade dos testes.
Portanto, a pré-qualificação é excelente instrumento auxiliar de gerenciamento de riscos para a Administração que visa contribuir para contratações mais vantajosas.
Ao nos debruçarmos, por exemplo, sobre o artigo 80, § 1º, II, é necessário fazer uma interpretação sistêmica e extensiva para alcançar o verdadeiro espírito da lei, que busca sempre propostas mais vantajosas para atingir os interesses da coletividade.
Significa dizer que a comprovação de qualidade é ampla, isto é, todos os procedimentos previstos nos artigos 41, 42 e 43 da NLLCA poderão ser adotados para realizar contratações com propostas mais vantajosas para a Administração.
Desse modo, por exemplo, com base no artigo 42, o edital de pré-qualificação poderá dispensar a apresentação de amostra ou prova de conceito, caso o fornecedor apresente declaração, certificado, laudo laboratorial ou documento similar que possibilite a aferição da qualidade do produto que esteja válido (art. 80, § 8º) e também emitido por comissão de pré-qualificação de outro órgão ou entidade, após deliberação da comissão, que, caso entenda conveniente e oportuno, dispensará as análises físicas dos bens.
Agurmenta Gonçalves Filho (2021, p. 66): “os fornecedores poderão entregar, juntamente com suas amostras, parecer técnico emitido por outra instituição […] e, caso a comissão julgue conveniente e oportuno, poderá dispensar o teste do produto”.
Ademais, acreditamos ainda na possibilidade de adesão (carona) dos resultados dos procedimentos de pré-qualificação a ser utilizada por outros órgãos ou entidades, medida que traria, sem dúvidas, ainda mais celeridade.
Alias, é o que extraímos do artigo 43, § 1º, no que se refere a padronização, que, mesmo não se referindo a pré-qualificação, não vislumbramos qualquer óbice para tal. Contudo, didaticamente, convém traçarmos resumidamente as diferenças e semelhanças entre ambos os institutos.
Pois bem, a padronização consiste em igualar, uniformizar, adotar um modelo entre vários bens idênticos e disponíveis no mercado, ou seja, eliminar variações a fim de racionalizar a seleção no momento da licitação, bem como para utilização, conservação, entre outros. A pré-qualificação de bens (mesmo não sendo estes idênticos) busca atender exigências técnicas ou de qualidade dos objetos (art. 80, II).
Todavia, as semelhanças são notórias, já que ambos buscam produtos que possuem, por exemplo, melhores especificações técnicas ou de desempenho para que, consequentemente, tenham menores custos com manutenção, caso necessário, logo, quanto maior a qualidade, melhor será o desempenho etc.
Do mesmo modo, não é coincidência o disposto no artigo 40, § 1º, I, ao dispor sobre especificação no catálogo eletrônico de padronização e requisitos de qualidade, rendimento, compatibilidade, durabilidade e segurança.
Por isso, a lei é precisa ao mencionar sempre o ciclo de vida dos bens.
Na mesma linha da possibilidade de adesão da pré-qualificação, Torres (2023, p. 524) aduz “que os instrumentos auxiliares podem alcançar maiores potencialidades quando passam a ser compartilhados, servindo a pretensões contratuais de órgãos distintos”.
No que tange à possibilidade de a pré-qualificação ser restrita, na forma do § 10 do artigo 80, as vantagens serão imensas quanto ao ganho de qualidade, eliminação de riscos e, sobretudo, ganho de tempo.
É exatamente isso que devemos buscar (contratações muito mais seguras) em todas as aquisições de produtos, sobretudo na área da saúde, uma vez que, quando há aquisições de baixa qualidade, o problema se agiganta, haja vista que, além dos danos ao erário, estamos falando também de danos à saúde das pessoas, que poderão ter seu quadro agravado ou sofrer outros eventos adversos (óbito, deficiência, prolongamento da internação dos pacientes nos leitos dos hospitais etc.).
E ainda não vislumbramos restrição à competitividade, uma vez que todos os fornecedores possuem a mesma oportunidade de participação no procedimento prévio, mormente na forma do artigo 80, § 2º. O instrumento auxiliar estará permanentemente aberto para a inscrição de interessados.
Vale ressaltar que, no âmbito da saúde, por mais que os itens estejam bem especificados nos termos de referências (documento necessário e confeccionado na fase interna das licitações), possuam Registros, Certificados de Boas Práticas de Fabricação, Certificado ISO 9.001, ISO 13.485, entre outros, verificamos, diante do elevado número de notificações, sem falar nos casos que não são notificados diariamente, tais controles não são suficientes para afastar aquisições de baixa qualidade.
Para conhecimento, cabe informar para o leitor que, de acordo com o Manual de Tecnovigilância (2021, p. 101, 130, 476):
- Registro é obrigatório, de acordo com a Lei nº 5.991/1973, para produtos e correlatos para a saúde na fase de pré-comercialização e uso de acordo com os artigos 12 e 25. De acordo com a Lei nº 9.782/1999, artigo 7º, XI, cabe à Anvisa conceder o registro;
- Certificados de Boas Práticas de Fabricação: consiste na certificação de atendimento dos requisitos do sistema de qualidade pelos fabricantes de produtos para saúde e diagnóstico in vitro (RDC 16/2013);
- Certificado ABNT NBR ISO 9001: versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade de produto às suas respectivas especificações;
- Certificado ABNT NBR ISO 13.485: Norma internacional para Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para indústria de dispositivos médicos. A norma especifica os requisitos que a organização precisa ter para fornecer produtos médicos capazes de atender aos regulamentos técnicos aplicáveis às necessidades dos clientes.
Conclusão
Portanto, frisa-se que a pré-qualificação trata-se de extraordinário mecanismo de gestão de riscos, pois reduz custos, tempo, há possibilidade de saneamento diante da grande problemática encontrada em quaisquer órgãos da Administração Pública, uma vez que é comum encontrarmos materiais com pouquíssima durabilidade, isto é, com curto desempenho, como: copo descartável que quebra facilmente, caneta que falha ou lápis que quebra ao escrever, cartuchos para impressora com rendimento baixo ou qualidade ruim de impressão, aquisição de veículos cujo valor será bem maior a médio e longo prazo com custos de manutenção.
Sobretudo, na área da saúde, em que os produtos são primordiais para o atendimento dos pacientes, uma vez que, a depender da qualidade dos insumos terapêuticos, estes poderão até ocasionar o agravamento à saúde dos pacientes, caso os produtos não agreguem segurança e qualidade adequadas. Nesse sentido, argumenta Justen Filho (2021, p. 565): “Na área médica, tal como linha de sutura cirúrgica. É inaceitável que um paciente sofra danos à saúde por utilização de produto destituído da qualidade”.
Cita-se, para ilustrar pesquisa realizada em âmbito hospitalar, Gonçalves Filho (2021, p. 87), que constatou em entrevistas com gestores que 89,66% concordam que a constituição de comissão de pré-qualificação dos produtos médicos resolveria o problema da qualidade dos bens adquiridos no órgão por pregão eletrônico.
Logo, diante da demonstração de argumentos sólidos de doutrinadores respeitados, farta normatização da ANVISA e, natadamente, da relevante mudança legislativa, no tocante às licitações e contratos administrativos, que afetarão significativamente o cenário das aquisições, deverão os gestores colocar em prática todos os mecanismos possíveis para aquisições mais vantajosas, ponderando o melhor preço sob uma perspectiva do custo-benefício, por isso, mesmo que a pré-qualificação não seja obrigatória, pois inexiste obrigação de realizá-la, acreditamos que a mesma corrobora com a revelação de informações técnicas ou de qualidade dos bens estabelecidas pela Administração que poderá minorar as assimetrias de informação e, consequentemente, mitigar seleções adversas.
Desse modo, o instrumento auxiliar de pré-qualificação se destina, sem dúvidas a agilizar, simplificar e melhorar a qualidade dos bens que serão adquiridos nas futuras licitações ou contratações diretas que fizerem uso do seu resultado, prestigiando a eficiência, a eficácia, a celeridade, a economicidade e, sobretudo, o interesse público.
Referências Bibliográficas
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/tecnovigilancia/manual-tecnovigilancia-2021-v4.pdf/view
- https://acesse.one/BgWa2
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/manual-de-pre-qualificacao-de-artigos-medico-hospitalares.pdf
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/boletins-monitoramento-pos-mercado/3-ed-boletim-ggmon-2022_vers3.pdf/view
- https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/in008_29_09_2014.pdf
- https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/LCP/Lcp198.htm
